Россия
8 (800) 505-49-51
Бесплатно по всей России
Бесплатный звонок Контакты
Меню

Сертификация ISO 13485 (Медицинские изделия) в России

Оформим сертификат ISO 13485 в собственном сертификационном центре. Минимум документов. Без посредников. Цена от 14000 руб.

Узнать стоимость

Сертификат ISO 13485

Высокие требования, которые вполне логично предъявляются к медицинским изделиям, стали причиной разработки специального стандарта ISO 13485. Организациям, прошедшим процедуру стандартизации, выдается соответствующий сертификат ISO 13485.

В пределах России используется его адаптированная версия, которая называется ГОСТ ISO 13485-2011. Он разработан на основе действовавшего ранее ISO 13485:2003, ITD и является частью общей системы стандартов, вступивших в действие с начала 2013 года.

Бесплатная консультация

Цели и задачи стандарта ИСО 13485

Областью применения стандарта ИСО 13485 являются предприятия, которые занимаются изготовлением различных медицинских изделий. Указанный нормативный документ позволяет наладить контроль над всеми стадиями производства, начиная с самой первой, то есть закупки сырья и полуфабрикатов, и заканчивая транспортировкой к месту реализации и продажей.

Важным отличием сертификата ISO 13485 от других стандартов системы ISO 9001 является его нацеленность не на постоянное повышение качества выпускаемой продукции, а на снижение возможных рисков и поддержание высокого уровня безопасности. Это в равной степени касается как дизайна производимых изделий, так и материалов и веществ, используемых при их изготовлении.

Практически все развитые государства, включая США, Канаду, страны ЕС и Японию, в качестве обязательного условия для поставки медицинских изделий на их территорию установили наличие сертификата международного стандарта ISO 13485. В результате прохождение процедуры сертификации выступает как одно из мероприятий, выполнение которых необходимо для экспорта продукции рассматриваемой направленности в указанные выше государства.

Состав стандарта ISO 13485

Для успешного прохождения процедуры сертификации по стандарту ISO 13485 требуется составление серьезного пакета документации. В числе наиболее важных документов, обязательных для разработки, можно выделить:

  • Политика компании в области качества производимой продукции.
  • План мероприятий по достижению поставленных целей и задач в области обеспечения безопасности и качества выпускаемых изделий.
  • Технологическая документация на каждое производимое изделие, включая технические условия, которые разрабатываются при необходимости.
Подробнее
  • Создание архива технической документации, минимальный срок хранения которой составляет для предприятий указанной направленности 10 лет.
  • Четкое распределение полномочий и ответственности в области контроля над качеством продукции.
  • Система производственных показателей, позволяющих оценить и проанализировать уровень безопасности и качества производимых компанией изделий.
  • План мероприятий, рассчитанный на 5-7 лет и направленный на повышение квалификации сотрудников путем их профессиональной переподготовки и обучения.
  • Требования, связанные с соблюдением чистоты и других санитарно-гигиенических требований. Особое внимание при этом уделяется регулярной проверке здоровья сотрудников и повышению требовательности в отношении используемой ими специальной и рабочей одежды.
  • Комплексный документ, выступающий в качестве итогового. Он содержит и обобщает сведения, собранные из указанных выше правил, требований и нормативов. Целью его разработки выступает создание комплексной программы управления рисками в течение всего производственного цикла, начиная с закупки исходного сырья и заканчивая продажей изделия.
Состав стандарта ISO 13485

Заполните форму и мы отправим Вам детальный расчет, готовое заявление и коммерческое предложение.

Тип Вашего юридического лица:

Какой сертификат Вам нужен?

Нужен срочно?

Все готово

  • Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

Преимущества наличия сертификата ISO 13485

Одно из весомых преимуществ, которым в полной мере могут воспользоваться компании, имеющие сертификат ISO 13485, было описано выше. Оно заключается в возможности поставлять выпускаемую продукцию практически во все развитые страны мира, включая Японию, государства ЕС, США и многие другие.

На этом достоинства рассматриваемого стандарта не заканчиваются. В их число входят:

  • повышение престижности производимых изделий в глазах потенциальных покупателей. Доверие клиентов является одним из самых важных конкурентных преимуществ во всех отраслях, так или иначе, связанных с медициной;
  • использование сертификата ISO 13485 в рамках рекламных кампаний и акциях по продвижению товара на рынке;
  • повышение стоимости изделий, которое вполне логично объясняется увеличением уровня их безопасности и качества.

Следствием описанных выше объективных преимуществ внедрения стандарта ISO 13485 выступает рост рентабельности производства.

Бесплатная консультация

Мы перезваниваем за 8 секунд

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Оплата и доставка

Мы создали удобные условия для наших клиентов, чтобы работа протекала гладко.

Способы оплаты

Безналичный расчет
Электронные деньги (Яндекс.Деньги, WebMoney)
Банковские карты (VISA, MasterCard)
Интернет-банкинг (Альфа.Клик, Сбербанк.Онлайн)

Способы доставки

Транспортные компании СДЭК, PonyExpress
Курьерская доставка до двери
Самовывоз

Гарантии

Мы уверены в выполнении своих обязанностей перед клиентами. И все же мы застраховали свою ответственность.

Подробнее

Постгарантийное обслуживание

Мы ценим своих клиентов и готовы всегда их поддержать. Если у Вас есть вопросы или пожелания, то перейдите и воспользуйтесь формой

Подробнее
letter

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в России. Эталон Гарант входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем

Открыть все аккредитации
ЭкспертПроект
ЭкспертПроект
ЭкспертСтрой
ЭкспертСтрой
ПСС
ПСС
МОСК
МОСК

Получить сертификат ISO 13485 в Эталон Гарант

Оформить сертификат ISO 13485, можно в собственном сертификационном центре Эталон Гарант. Это эффективный способ для получения и внедрения любой системы менеджмента на предприятии.

Оформив ISO 13485 в России вы получите:

  1. Официальный, действующий сертификат.
  2. Оформление в течение нескольких часов.
  3. Помощь во внедрении.
  4. Пакет сопутствующих инструкций по внедрению.
  5. Преимущество перед конкурентами.
  6. Возможность участвовать в торгах и аукционах с заданным параметром наличия сертификата ИСО 13485.
  7. Подробную консультацию специалиста по сертификации.
  8. Скидку при оформлении двух или трех сертификатов ИСО для одной фирмы.

Заполните форму

Введите свой контактный номер и мы свяжемся с Вами в течение 2 минут:

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Рейтинг услуги:

Рекомендуемые услуги

Сертификат ISO 14001
Сертификат ИСО 14001 системы экологического качества ISO 14001-2015 ГОСТ Р(МЭК). Мы готовы предоставить сертификат ИСО 14001 в России в течение одного часа
подробнее
Сертификат ISO 9001
Оформим сертификат качества ISO 9001: 2015 и 9001: 2011 в России за 3 часа!
подробнее

Наши эксперты

Оперативную и качественную работу обеспечивают более 78 квалифицированных сотрудников нашего органа:
аттестованных экспертов, обученных специалистов и менеджеров.
78
экспертов и опытных юристов в компании

В области:

  • СРО
  • Тендеров
  • Сертификации
  • Лицензировании
  • Промышленной безопасности
  • И другие
expert
Сергей Николаевич
Руководитель отдела по промышленной безопасности
expert
Егоров Константин
Специалист по промышленной безопасности
expert
Кузнецов Максим
Специалист по промышленной безопасности
expert
Вагнер Виктор
Специалист по промышленной безопасности
expert
Усманов Тимур
Руководитель отдела СРО
expert
Афанасьева Марина
Специалист по работе с СРО
expert
Мельникова Анастасия
Специалист по работе с СРО
expert
Чичваркин Алексей
Руководитель отдела сертификации
expert
Андреева Марина
Специалист отдела сертификации
expert
Хасанова Мария
Руководитель тендерного отдела
expert
Ключникова Екатерина
Специалист тендерного отдела
expert
Игольникова Елена
Специалист по банковской гарантии
expert
Виктор Чан
Руководитель отдела лицензирования
expert
Коршикова Оксана
Специалист отдела лицензирования
expert
Вершинина Анна
Руководитель отдела продаж
expert
Аксютина Юлия
Менеджер по продажам
expert
Анна Потемкина
Менеджер по продажам
expert
Попко Святослав
Менеджер по продажам
expert
Кондратьева Марина
Менеджер по продажам
expert
Давидова Елена
Менеджер по продажам
expert
Морозова Анастасия
Менеджер по продажам
expert
Кузьмина Диана
Ведущий специалист отдела документооборота
expert
Виктор Сергеевич
Специалист отдела документооборота
expert
Шуваева Ирина
Специалист отдела документооборота
expert
Деева Марина
Специалист отдела документооборота

Отзывы наших клиентов

review review review review review

Среди наших клиентов

Смотреть все отзывы

У Вас остались вопросы?

Я расскажу Вам всё о наших услугах и отвечу
на все вопросы. Это бесплатно и ни к чему
не обязывает.
Елена Григорьева
Менеджер по работе с клиентами

Позвоните мне:

или могу перезвонить Вам, если оставите
свой контактный номер ниже:

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.