Россия
8 (800) 505-49-51
Бесплатно по всей России
Бесплатный звонок Контакты
Меню

Сертификация ISO 13485 (Медицинские изделия) в России

Оформим сертификат ISO 13485 в собственном сертификационном центре. Минимум документов. Без посредников

Узнать стоимость

Сертификат ISO 13485

Высокие требования, которые вполне логично предъявляются к медицинским изделиям, стали причиной разработки специального стандарта ISO 13485. Организациям, прошедшим процедуру стандартизации, выдается соответствующий сертификат ISO 13485.

В пределах России используется его адаптированная версия, которая называется ГОСТ ISO 13485-2011. Он разработан на основе действовавшего ранее ISO 13485:2003, ITD и является частью общей системы стандартов, вступивших в действие с начала 2013 года.

Бесплатная консультация

Цели и задачи стандарта ИСО 13485

Областью применения стандарта ИСО 13485 являются предприятия, которые занимаются изготовлением различных медицинских изделий. Указанный нормативный документ позволяет наладить контроль над всеми стадиями производства, начиная с самой первой, то есть закупки сырья и полуфабрикатов, и заканчивая транспортировкой к месту реализации и продажей.

Важным отличием сертификата ISO 13485 от других стандартов системы ISO 9001 является его нацеленность не на постоянное повышение качества выпускаемой продукции, а на снижение возможных рисков и поддержание высокого уровня безопасности. Это в равной степени касается как дизайна производимых изделий, так и материалов и веществ, используемых при их изготовлении.

Практически все развитые государства, включая США, Канаду, страны ЕС и Японию, в качестве обязательного условия для поставки медицинских изделий на их территорию установили наличие сертификата международного стандарта ISO 13485. В результате прохождение процедуры сертификации выступает как одно из мероприятий, выполнение которых необходимо для экспорта продукции рассматриваемой направленности в указанные выше государства.

Цели и задачи стандарта ИСО 13485

Состав стандарта ISO 13485

Для успешного прохождения процедуры сертификации по стандарту ISO 13485 требуется составление серьезного пакета документации. В числе наиболее важных документов, обязательных для разработки, можно выделить:

  • Политика компании в области качества производимой продукции.
  • План мероприятий по достижению поставленных целей и задач в области обеспечения безопасности и качества выпускаемых изделий.
  • Технологическая документация на каждое производимое изделие, включая технические условия, которые разрабатываются при необходимости.
Подробнее
  • Создание архива технической документации, минимальный срок хранения которой составляет для предприятий указанной направленности 10 лет.
  • Четкое распределение полномочий и ответственности в области контроля над качеством продукции.
  • Система производственных показателей, позволяющих оценить и проанализировать уровень безопасности и качества производимых компанией изделий.
  • План мероприятий, рассчитанный на 5-7 лет и направленный на повышение квалификации сотрудников путем их профессиональной переподготовки и обучения.
  • Требования, связанные с соблюдением чистоты и других санитарно-гигиенических требований. Особое внимание при этом уделяется регулярной проверке здоровья сотрудников и повышению требовательности в отношении используемой ими специальной и рабочей одежды.
  • Комплексный документ, выступающий в качестве итогового. Он содержит и обобщает сведения, собранные из указанных выше правил, требований и нормативов. Целью его разработки выступает создание комплексной программы управления рисками в течение всего производственного цикла, начиная с закупки исходного сырья и заканчивая продажей изделия.
Состав стандарта ISO 13485

Преимущества наличия сертификата ISO 13485

Одно из весомых преимуществ, которым в полной мере могут воспользоваться компании, имеющие сертификат ISO 13485, было описано выше. Оно заключается в возможности поставлять выпускаемую продукцию практически во все развитые страны мира, включая Японию, государства ЕС, США и многие другие.

На этом достоинства рассматриваемого стандарта не заканчиваются. В их число входят:

  • повышение престижности производимых изделий в глазах потенциальных покупателей. Доверие клиентов является одним из самых важных конкурентных преимуществ во всех отраслях, так или иначе, связанных с медициной;
  • использование сертификата ISO 13485 в рамках рекламных кампаний и акциях по продвижению товара на рынке;
  • повышение стоимости изделий, которое вполне логично объясняется увеличением уровня их безопасности и качества.

Следствием описанных выше объективных преимуществ внедрения стандарта ISO 13485 выступает рост рентабельности производства.

Бесплатная консультация

Мы перезваниваем за 8 секунд

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Получить сертификат ISO 13485 в Эталон Гарант

Оформить сертификат ISO 13485, можно в собственном сертификационном центре Эталон Гарант. Это эффективный способ для получения и внедрения любой системы менеджмента на предприятии.

Оформив ISO 13485 в России вы получите:

  1. Официальный, действующий сертификат.
  2. Оформление в течение нескольких часов.
  3. Помощь во внедрении.
  4. Пакет сопутствующих инструкций по внедрению.
  5. Преимущество перед конкурентами.
  6. Возможность участвовать в торгах и аукционах с заданным параметром наличия сертификата ИСО 13485.
  7. Подробную консультацию специалиста по сертификации.
  8. Скидку при оформлении двух или трех сертификатов ИСО для одной фирмы.

Заполните форму

Введите свой контактный номер и мы свяжемся с Вами в течение 2 минут:

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Отзывы наших клиентов

review review review review review

Среди наших клиентов

У Вас остались вопросы?

Я расскажу Вам всё о сертификации и отвечу
на все вопросы. Это бесплатно и ни к чему
не обязывает.
Елена Григорьева
Менеджер по работе с клиентами

Позвоните мне:

или могу перезвонить Вам, если оставите
свой контактный номер ниже:

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.