Россия
8 (800) 505-49-51
Бесплатно по всей России
Бесплатный звонок Контакты
Меню

Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники в России

Оптимальная стоимость. Никаких проволочек и отказов. Полное соответствие законодательству. Профессиональные консультации и поддержка

Бесплатная консультация

Когда необходима лицензия на обслуживание медицинской техники

Действующая в стране нормативно-правовая база предусматривает необходимость лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту оборудования, используемого в медицинских целях. Это объясняется стремлением сделать максимально безопасной применяемую в сфере здравоохранения технику, так как от нее непосредственно зависят здоровье и жизни людей.

Контролирующие функции в области лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту медтехники возлагаются на Росздравнадзор. Именно эта федеральная служба и ее региональные подразделения занимаются проверкой лицензиатов и выдачей лицензий на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.

Какие работы подлежат лицензированию Росздравнадзора в России

Положения Постановления №469 (ссылка на текст документа приведена выше), определили перечень работ, связанных с обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования, для выполнения которых необходимо оформление лицензии. В их число входят такие виды деятельности:

  • монтаж медицинского оборудования и его пусконаладка до начала эксплуатации;
  • контроль текущего состояния техники, используемой в медицинских целях, а также ее степени износа, исправности и работоспособности;
  • осуществление различных видов технического обслуживания, включая гарантийное, постгарантийное и сервисное;
  • выполнение текущего и капитального ремонта устройств и оборудования, используемых для оказания медицинских услуг.

Бесплатная консультация

Мы перезвоним в ближайшнее время

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Для получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники от соискателя потребуется предоставить в Росздравнадзор такой комплект документов:

  1. Заявление на получение разрешительного документа.
  2. Перечень медицинского оборудования, которое планируется обслуживать и ремонтировать.
  3. Пакет регистрационных и уставных документов.
  4. Справки из Росстата и ФНС о постановке организации на учет.
  5. Документы, свидетельствующие о наличии помещений, необходимых для осуществления лицензируемых видов деятельности.
  6. Документы, свидетельствующие о наличии у персонала компании стажа, опыта и квалификации, достаточных для соответствия требованиям Росздравнадзора.
  7. Перечень оборудования, необходимого для выполнения работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники.
  8. Квитанция, подтверждающая факт оплаты государственной пошлины, установленной за оформление лицензии Росздравнадзором.
Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в России. Эталон Гарант входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем

Открыть все аккредитации
ЭкспертПроект
ЭкспертПроект
ЭкспертСтрой
ЭкспертСтрой
ПСС
ПСС
МОСК
МОСК

Требования Росздравнадзора при лицензировании работ в России

После получения пакета документации сотрудники Росздравнадзора проводят камеральную или выездную проверку соискателя лицензии. При этом к организации, планирующей заниматься ремонтом и обслуживанием медицинской техники, предъявляется несколько основных требований.

Первым из них является соответствие штатного персонала компании квалификационным требованиям. Они заключаются в наличии определенного опыта и профильного образования.

Вторая категория требования связана с наличием помещений, необходимых для осуществления лицензируемых работ. Они должны находиться в распоряжении организации на законном основании.

Третий вид требований касается наличия оборудования, которое требуется для выполнения ремонтных работ и технического обслуживания медицинской техники. Важным дополнительным условием является прохождение этим оборудованием соответствующей экспертизы.

Бесплатная консультация

Мы перезвоним в ближайшнее время

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в России

Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов. Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов.

При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии. Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки.

Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально. Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента. После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия.

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в России

Оплата и доставка

Мы создали удобные условия для наших клиентов, чтобы работа протекала гладко.

Способы оплаты

Безналичный расчет
Электронные деньги (Яндекс.Деньги, WebMoney)
Банковские карты (VISA, MasterCard)
Интернет-банкинг (Альфа.Клик, Сбербанк.Онлайн)

Способы доставки

Транспортные компании СДЭК, PonyExpress
Курьерская доставка до двери
Самовывоз

Гарантии

Мы уверены в выполнении своих обязанностей перед клиентами. И все же мы застраховали свою ответственность.

Подробнее

Постгарантийное обслуживание

Мы ценим своих клиентов и готовы всегда их поддержать. Если у Вас есть вопросы или пожелания, то перейдите и воспользуйтесь формой

Подробнее
letter

Наши эксперты

Оперативную и качественную работу обеспечивают более 78 квалифицированных сотрудников нашего органа:
аттестованных экспертов, обученных специалистов и менеджеров.
78
экспертов и опытных юристов в компании

В области:

  • СРО
  • Тендеров
  • Сертификации
  • Лицензировании
  • Промышленной безопасности
  • И другие
expert
Сергей Николаевич
Руководитель отдела по промышленной безопасности
expert
Егоров Константин
Специалист по промышленной безопасности
expert
Кузнецов Максим
Специалист по промышленной безопасности
expert
Вагнер Виктор
Специалист по промышленной безопасности
expert
Усманов Тимур
Руководитель отдела СРО
expert
Афанасьева Марина
Специалист по работе с СРО
expert
Мельникова Анастасия
Специалист по работе с СРО
expert
Чичваркин Алексей
Руководитель отдела сертификации
expert
Андреева Марина
Специалист отдела сертификации
expert
Хасанова Мария
Руководитель тендерного отдела
expert
Ключникова Екатерина
Специалист тендерного отдела
expert
Игольникова Елена
Специалист по банковской гарантии
expert
Виктор Чан
Руководитель отдела лицензирования
expert
Коршикова Оксана
Специалист отдела лицензирования
expert
Вершинина Анна
Руководитель отдела продаж
expert
Аксютина Юлия
Менеджер по продажам
expert
Анна Потемкина
Менеджер по продажам
expert
Попко Святослав
Менеджер по продажам
expert
Кондратьева Марина
Менеджер по продажам
expert
Давидова Елена
Менеджер по продажам
expert
Морозова Анастасия
Менеджер по продажам
expert
Кузьмина Диана
Ведущий специалист отдела документооборота
expert
Виктор Сергеевич
Специалист отдела документооборота
expert
Шуваева Ирина
Специалист отдела документооборота
expert
Деева Марина
Специалист отдела документооборота

Отзывы наших клиентов

review review review review review

Среди наших клиентов

Смотреть все отзывы

У Вас остались вопросы?

Я расскажу Вам всё о наших услугах и отвечу
на все вопросы. Это бесплатно и ни к чему
не обязывает.
Елена Григорьева
Менеджер по работе с клиентами

Позвоните мне:

или могу перезвонить Вам, если оставите
свой контактный номер ниже:

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.