Россия
8 (800) 505-49-51
Бесплатно по всей России
Бесплатный звонок Контакты
Меню

Регистрация медицинских изделий в России

Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок

Бесплатная консультация

Государственная регистрация медицинских изделий — это подтверждение, что изделие медицинского назначения (ИМН) эффективно и безопасно. В России можно реализовывать только зарегистрированный ИМН. Продажа незарегистрированных медицинских изделий карается миллионными штрафами, лишением свободы до пяти лет и запретом на производство.

Компания "Эталон Гарант" предоставляет комплекс консалтинговых услуг по проведению государственной регистрации медицинских изделий. Результатом осуществляемых опытными специалистами предприятия мероприятий выступает получение регистрационного удостоверения, разрешающего реализацию и оборот медицинского оборудования, лекарственных препаратов или фармацевтического сырья на территории России.

Когда требуется регистрация

Любая продукция отечественных и зарубежных предприятий-производителей, которая используется в области здравоохранения, должна в обязательном порядке проходить процедуру государственной регистрации. Данное положение введено в действие №323-ФЗ, который был принят 21.11.2011 года.

Контролирующие функции в этой сфере деятельности возложены на Росздравнадзор, на официальном сайте которого размещается подробная информация о порядке проведения регистрации, необходимых для этого документах и основных этапах процедуры, реализация которых требуется для получения удостоверения.

Основные правила, сроки и последовательность предпринимаемых в процессе регистрации медицинских изделий действий определены ведомственным Приказом №737н, который был издан Минздравом 14.10.2013 года, а также Постановлением №1416, утвержденным российским кабмином 27.12.2012 года. Эти нормативные документы дополняет действующую правовую базу, предусматривающую обязательное наличие регистрационного удостоверения для любого медицинского оборудования, лекарственного средства или фармацевтического препарата, находящегося в обращении на территории страны.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Стоимость консультационно-правового сопровождения регистрации медицинских изделий устанавливается для каждого заказчика индивидуально. Это объясняется тем, что на величину необходимых для успешного прохождения процедуры финансовых средств влияет несколько факторов. Наиболее важными из них являются:

  • вид и категория регистрируемого медицинского изделия;
  • форма сотрудничества с клиентом. Наша компания предлагает заказчику различные схемы работы, начиная от выполнения отдельных этапов и мероприятий и заканчивая получение регистрационного удостоверения под ключ;
  • наличие у клиента всех необходимых для регистрации документов, результатов испытаний и т.д.

Бесплатная консультация

Мы перезвоним в ближайшнее время

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Классификация медицинских изделий по степени потенциальной опасности

В настоящее время при регистрации медицинских изделий в России принята классификация, которая предусматривает их разделение на 3 класса, причем 2-й класс, в свою очередь, делится на два подкласса. В результате, любое медицинское изделие, которое находится в обращении на территории страны, должно быть отнесено к одной из следующих групп:

  • Класс №1. В данную категории изделий относится наименее опасная медицинская техника и устройства. В качестве примера подобного оборудования можно привести микроскопы, весы или звукореактотесторы. Указанная техника не предполагает постоянного или частого контакта с врачом или пациентом.
  • Класс №2а. К этой группе медицинской техники относятся такие устройства, эксплуатация которых предполагает среднюю степень риска. Пример подобного оборудования - спиртометры или аудиометры.
  • Класс №2б. Использование медицинского оборудования, отнесенного к данному классу изделий, предусматривает возникновение повышенного уровня потенциальной опасности. К такой технике относятся кардиоанализаторы или дефибрилляторы.
  • Класс №3. К этому классу медицинских изделий причисляется техника, использование которой сопряжено с максимально высокой степенью риска. Примерами подобного оборудования, используемого в сфере здравоохранения, выступают имплантаты, литотрипторы или эндопротезы.
Классификация медицинских изделий по степени потенциальной опасности

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в России. Эталон Гарант входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем

Открыть все аккредитации
ЭкспертПроект
ЭкспертПроект
ЭкспертСтрой
ЭкспертСтрой
ПСС
ПСС
МОСК
МОСК

Процедура регистрации и необходимые документы

Предусмотренная приведенной выше отечественной нормативно-правовой базой процедура регистрации медицинских изделий включает в себя несколько этапов. Наши специалисты окажут необходимую помощь для успешного осуществления каждого из них, в частности:

  1. Подготовка базового комплекта документов. Он включает в себя результаты технических и токсикологических испытаний медицинского изделия, а также комплект документации, обязательной для прохождения процедуры государственной регистрации. В него входят: учредительные и регистрационные документы организации, а также документы, касающиеся разработки, принципа действия и других сведений о медицинском изделии.
  2. Проверка Росздравнадзором подготовленного пакета документации. При отсутствии нарушений или неточностей в полученных документах ответственный сотрудник Минздрава выдает разрешение на проведение клинических испытаний. В противном случае документы возвращаются на доработку или выносится решение об отказе в регистрации.
  3. Проведение клинических испытаний. Этот этап является обязательным, так как обеспечивает получение крайне важных данных о безопасности использования медицинского изделия. Полученные результаты испытаний добавляются к оформленному ранее пакету документов и подаются в Росздравнадзор.
  4. Экспертиза качества и безопасности медицинского изделия. Завершающая стадия государственной регистрации, на которой по итогам рассмотрения полученных от соискателя документации принимается решение о регистрации медицинского изделия и выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации.

Бесплатная консультация

Мы перезвоним в ближайшнее время

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Рекомендуемые услуги

Регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия - информация о документе, пакет документов для регистрации. Оформление регистрационных удостоверений Росздравнадзора в России
подробнее
Медицинская лицензия
Эталон Гарант оказывает помощь в получении медицинской лицензии в России. Подготовка необходимых документов для прохождения лицензирования.
подробнее

Оплата и доставка

Мы создали удобные условия для наших клиентов, чтобы работа протекала гладко.

Способы оплаты

Безналичный расчет
Электронные деньги (Яндекс.Деньги, WebMoney)
Банковские карты (VISA, MasterCard)
Интернет-банкинг (Альфа.Клик, Сбербанк.Онлайн)

Способы доставки

Транспортные компании СДЭК, PonyExpress
Курьерская доставка до двери
Самовывоз

Гарантии

Мы уверены в выполнении своих обязанностей перед клиентами. И все же мы застраховали свою ответственность.

Подробнее

Постгарантийное обслуживание

Мы ценим своих клиентов и готовы всегда их поддержать. Если у Вас есть вопросы или пожелания, то перейдите и воспользуйтесь формой

Подробнее
letter

Наши эксперты

Оперативную и качественную работу обеспечивают более 78 квалифицированных сотрудников нашего органа:
аттестованных экспертов, обученных специалистов и менеджеров.
78
экспертов и опытных юристов в компании

В области:

  • СРО
  • Тендеров
  • Сертификации
  • Лицензировании
  • Промышленной безопасности
  • И другие
expert
Сергей Николаевич
Руководитель отдела по промышленной безопасности
expert
Егоров Константин
Специалист по промышленной безопасности
expert
Кузнецов Максим
Специалист по промышленной безопасности
expert
Вагнер Виктор
Специалист по промышленной безопасности
expert
Усманов Тимур
Руководитель отдела СРО
expert
Афанасьева Марина
Специалист по работе с СРО
expert
Мельникова Анастасия
Специалист по работе с СРО
expert
Чичваркин Алексей
Руководитель отдела сертификации
expert
Андреева Марина
Специалист отдела сертификации
expert
Хасанова Мария
Руководитель тендерного отдела
expert
Ключникова Екатерина
Специалист тендерного отдела
expert
Игольникова Елена
Специалист по банковской гарантии
expert
Виктор Чан
Руководитель отдела лицензирования
expert
Коршикова Оксана
Специалист отдела лицензирования
expert
Вершинина Анна
Руководитель отдела продаж
expert
Аксютина Юлия
Менеджер по продажам
expert
Анна Потемкина
Менеджер по продажам
expert
Попко Святослав
Менеджер по продажам
expert
Кондратьева Марина
Менеджер по продажам
expert
Давидова Елена
Менеджер по продажам
expert
Морозова Анастасия
Менеджер по продажам
expert
Кузьмина Диана
Ведущий специалист отдела документооборота
expert
Виктор Сергеевич
Специалист отдела документооборота
expert
Шуваева Ирина
Специалист отдела документооборота
expert
Деева Марина
Специалист отдела документооборота

Отзывы наших клиентов

review review review review review

Среди наших клиентов

Смотреть все отзывы

У Вас остались вопросы?

Я расскажу Вам всё о наших услугах и отвечу
на все вопросы. Это бесплатно и ни к чему
не обязывает.
Елена Григорьева
Менеджер по работе с клиентами

Позвоните мне:

или могу перезвонить Вам, если оставите
свой контактный номер ниже:

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.