Россия
8 (800) 505-49-51
Бесплатно по всей России
Бесплатный звонок Контакты
Меню

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия и медицинское оборудование в России

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе. Законность документов подтверждается Росаккредитацией. Бесплатно проконсультируем по любым вопросам.

Бесплатная консультация

Регистрационное удостоверение — документ, выдаваемый Росздравнадзором и подтверждающий соответствие устройства, изделия или препарата медицинского предназначения установленным в стране стандартам и правилам в области здравоохранения.

Наша компания предоставляет услуги по выявлению необходимости получения клиентом регистрационного удостоверения на медицинские изделия, медицинское оборудование и проведению необходимых мероприятий по оформлению разрешительного документа на ее реализацию.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в России

Необходимость получения удостоверения о регистрации препарата и оборудования медицинского назначения устанавливается положениями №323-ФЗ, принятого 21.11.2011 года. Согласно ч. 4 ст. 38 этого законодательного документа, на территории РФ допускается обращение только тех медицинских препаратов и устройств, которые имеют официально полученное регистрационное удостоверение.

Порядок его получения и требования к соискателю определяются Постановлением №1416, принятым российским правительством 27.12.2012 года. Еще одним документом, регулирующим рассматриваемый вид деятельности, является принятый 12.04.2010 года №61-ФЗ, определяющий правила обращения на территории РФ лекарственных препаратов.

Бесплатная консультация

Мы перезвоним в ближайшнее время

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Оформление медицинского регистрационного удостоверения

В соответствии с приведенной выше нормативно-правовой базой, действующей в настоящее время в России, любое оборудование, лекарственное средство или изделие медицинского назначения должны получить регистрационное удостоверение. Без этого документа реализация и использование подобных товаров категорически запрещается.

Указанное требование законодательства распространяется как на продукцию отечественных производителей, так и на медицинские изделия, импортируемые из иностранных государств. Во втором случае следует руководствоваться требованиями Постановления №771, принятого Правительством страны 29.09.2010 года.

Оформление медицинского регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты и средства

Действие перечисленных законодательных и нормативных актов распространяется на следующие препараты, предназначенные для использования в медицинских целях:

  • лекарственные средства, которые появляются на отечественном медицинском рынке в первый раз;
  • лекарства, ранее уже прошедшие официальную регистрацию, но выпущенные в другой форме или измененных дозах;
  • новые медицинские препараты, полученные путем комбинирования нескольких уже прошедших регистрацию лекарственных средств.

Для каждого из указанных случаев процедура официальной регистрации препарата, который планируется использовать в медицинских целях, является обязательной. Специалисты нашей компании помогут выполнить все необходимые мероприятия быстро и при минимальном уровне сопутствующих расходов.

Бесплатная консультация

Мы перезвоним в ближайшнее время

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в России. Эталон Гарант входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем

Открыть все аккредитации
ЭкспертПроект
ЭкспертПроект
ЭкспертСтрой
ЭкспертСтрой
ПСС
ПСС
МОСК
МОСК

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование

Помимо лекарственных средств, к продукции медицинского назначения относятся различные устройства и оборудование, эксплуатируемые в области здравоохранения. Требования к подобным изделиям определяются ГОСТом Р 51609-2000. При этом для определения уровня потенциальной опасности подобных изделий применяется следующая классификация:

  • Класс №1. К этой группе медицинского оборудования относятся устройства, эксплуатация которых сопровождается минимальным риском, например, микроскопы, звукореактотесторы или весы. Их использование предполагает минимальный контакт с пациентом и врачом.
  • Класс №2а. Данная категория оборудования медицинского назначения предусматривает средний уровень риска при использовании. К этому типу относятся такие устройства, как аудиометры или спиртометры, а также другая подобная техника.
  • Класс №2б. Этот класс потенциальной опасности присваивается оборудованию, эксплуатация которого сопровождается повышенным уровнем риска. В качестве примера таких устройств можно привести дефибрилляторы или кардиоанализаторы.

Класс №3. Категория медицинского оборудования, использование которого сопровождается максимально высоким уровнем потенциальной опасности. К этой группе техники относятся литотрипторы, имплантаты или эндопротезы, а также другие устройства, обладающие схожими параметрами и показаниями к применению.

Бесплатная консультация

Мы перезвоним в ближайшнее время

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Стоимость регистрационного удостоверения

Расценки на предоставляемые нашей компанией услуги по оформлению регистрационного удостоверения определяются индивидуально. Это объясняется тем, что величина финансовых ресурсов, требующихся для успешного прохождения процедуры получения разрешительного документа, может очень сильно варьироваться в зависимости от вида лекарственного препарата или типа медицинского оборудования. Поэтому для расчета точной стоимости оказания услуг необходимо получить предварительные сведения о регистрируемом изделии или лекарстве, после чего произвести нужные вычисления.

Стоимость регистрационного удостоверения

Пакет документов для получения регистрационного удостоверения

Процедура получения медицинского регистрационного удостоверения предусматривает в качестве одного из обязательных этапов подготовку и предоставление в Росздравнадзор следующего пакета документов:

  • заявка на получение регистрационного удостоверения;
  • комплект уставной документации, который дополняется регистрационными документами и свидетельствами о постановке на учет в ФНС и Росстате;
  • документ об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения Минздрава;
  • документация о параметрах, свойствах и характеристиках медицинского препарата (состав, рецептура, технология изготовления, способ применения и т.д.) или оборудования (конструктивные особенности, чертеж, схемы, правила эксплуатации, действие и т.д.);
  • инструкции по использованию лекарства и применению медицинской техники;
  • правила, предназначенные для пользователей и потребителей медицинских изделий и препаратов;
  • протоколы с итогами испытаний и исследований лекарственных средств, изделий и оборудования.
Пакет документов для получения регистрационного удостоверения

Рекомендуемые услуги

Регистрация медицинских изделий
Поможем провести регистрацию медицинских изделий в России
подробнее
Медицинская лицензия
Эталон Гарант оказывает помощь в получении медицинской лицензии в России. Подготовка необходимых документов для прохождения лицензирования.
подробнее

Оплата и доставка

Мы создали удобные условия для наших клиентов, чтобы работа протекала гладко.

Способы оплаты

Безналичный расчет
Электронные деньги (Яндекс.Деньги, WebMoney)
Банковские карты (VISA, MasterCard)
Интернет-банкинг (Альфа.Клик, Сбербанк.Онлайн)

Способы доставки

Транспортные компании СДЭК, PonyExpress
Курьерская доставка до двери
Самовывоз

Гарантии

Мы уверены в выполнении своих обязанностей перед клиентами. И все же мы застраховали свою ответственность.

Подробнее

Постгарантийное обслуживание

Мы ценим своих клиентов и готовы всегда их поддержать. Если у Вас есть вопросы или пожелания, то перейдите и воспользуйтесь формой

Подробнее
letter

Наши эксперты

Оперативную и качественную работу обеспечивают более 78 квалифицированных сотрудников нашего органа:
аттестованных экспертов, обученных специалистов и менеджеров.
78
экспертов и опытных юристов в компании

В области:

  • СРО
  • Тендеров
  • Сертификации
  • Лицензировании
  • Промышленной безопасности
  • И другие
expert
Сергей Николаевич
Руководитель отдела по промышленной безопасности
expert
Егоров Константин
Специалист по промышленной безопасности
expert
Кузнецов Максим
Специалист по промышленной безопасности
expert
Вагнер Виктор
Специалист по промышленной безопасности
expert
Усманов Тимур
Руководитель отдела СРО
expert
Афанасьева Марина
Специалист по работе с СРО
expert
Мельникова Анастасия
Специалист по работе с СРО
expert
Чичваркин Алексей
Руководитель отдела сертификации
expert
Андреева Марина
Специалист отдела сертификации
expert
Хасанова Мария
Руководитель тендерного отдела
expert
Ключникова Екатерина
Специалист тендерного отдела
expert
Игольникова Елена
Специалист по банковской гарантии
expert
Виктор Чан
Руководитель отдела лицензирования
expert
Коршикова Оксана
Специалист отдела лицензирования
expert
Вершинина Анна
Руководитель отдела продаж
expert
Аксютина Юлия
Менеджер по продажам
expert
Анна Потемкина
Менеджер по продажам
expert
Попко Святослав
Менеджер по продажам
expert
Кондратьева Марина
Менеджер по продажам
expert
Давидова Елена
Менеджер по продажам
expert
Морозова Анастасия
Менеджер по продажам
expert
Кузьмина Диана
Ведущий специалист отдела документооборота
expert
Виктор Сергеевич
Специалист отдела документооборота
expert
Шуваева Ирина
Специалист отдела документооборота
expert
Деева Марина
Специалист отдела документооборота

Отзывы наших клиентов

review review review review review

Среди наших клиентов

Смотреть все отзывы

У Вас остались вопросы?

Я расскажу Вам всё о наших услугах и отвечу
на все вопросы. Это бесплатно и ни к чему
не обязывает.
Елена Григорьева
Менеджер по работе с клиентами

Позвоните мне:

или могу перезвонить Вам, если оставите
свой контактный номер ниже:

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.