Сертификат ISO 13485 в Москве. Сертификация медицинских изделий

Что такое сертификат ISO 13485

ISO 13485 в Москве относится к обязательному сертифицированию, которое напрямую связано с нормами международного стандарта. Данный документ и правила используют для сертифицирования медицинских изделий.

Этот стандарт направлен на внедрение в системы менеджмента качества требований, он используется для регулирования требований от международных согласований, которые относятся к материалам медицинского назначения. К изделиям можно отнести различные приборы, устройства, материалы, которые применяются в разных медицинских учреждениях. Это могут быть приборы, устройства для измерения давления, сердцебиения и других жизненных показателей пациентов, мебель, расходники, реактивы и многое другое.

Внедрение и сертификация в соответствии с нормами ISO 13485 увеличивает конкурентноспособные показатели компании. Благодаря ему можно существенно расширить географию рынков, помогает начать новые плодотворные партнерские отношения, сотрудничество, а также данный стандарт оказывает положительное воздействие на качество, безопасность производимых изделий с использованием системы управления рисками.

Среди основных преимуществ стандарта можно выделить:

Наличие сертификата данного стандарта предоставляет возможность экспортировать медицинские приборы, материалы в страны, которые входят в состав ТС и ЕС;
Благодаря стандарту можно существенно уменьшить затраты на производственные процессы;
Обеспечивает постоянный мониторинг, снижает риски, которые могут возникать на производстве;
Сертификат существенно увеличивает показатели производительности;
Благодаря сертификату стандарта ISO 13485 можно улучшить деятельность компании, он делает ее более систематизированной;
Можно совмещать с другими международными стандартами. Это позволяет быстро и без проблем создать систему менеджмента на предприятии;
Предоставляет массу преимуществ при участии в тендерных торгах;
Документ повышает показатели качества производимых изделий, материалов;
Существенно улучшает имидж организации, увеличивает интерес со стороны клиентов и партнеров.

Рассчитать стоимость сертификации за 1 минуту!

Начать расчет

Аудит необходимости внедрения системы в организацию!

Сертификат на 2-ух аудиторов в подарок!

Стоимость оформления сертификата

Сертификат стандарта можно получить в любом центре и органе, который предоставляет услуги по обязательной сертификации. Перед оформлением рекомендуется проверить компанию, она должна иметь аккредитацию. Организация должна вести деятельность на основе внесения в реестр по сертификации. ООО «ЭТАЛОН ГАРАНТ» является одной из таких компаний.

Цена для сертификата стандарта определяется в индивидуальном порядке для каждой компании. На стоимость могут влиять разные факторы – вид компании, количество сотрудников, которые работают в организации, вид производимой продукции или оказываемых услуг, опыт работы компании и многие другие критерии.

Преимущества наличия сертификата

Практически все развитые государства, включая США, Канаду, страны ЕС и Японию, в качестве обязательного условия для поставки медицинских изделий на их территорию установили наличие сертификата международного стандарта ISO 13485.

Поэтому, основное преимущество, которым в полной мере могут воспользоваться компании, имеющие сертификат ISO 13485, заключается в возможности поставлять выпускаемую продукцию практически во все развитые страны мира, включая Японию, государства ЕС, США и многие другие.

Кроме того, в число достоинств рассматриваемого стандарта входят:

Повышение престижности производимых изделий в глазах потенциальных покупателей. Доверие клиентов является одним из самых важных конкурентных преимуществ во всех отраслях, так или иначе, связанных с медициной.
Использование сертификата ISO 13485 в рамках рекламных кампаний и акциях по продвижению товара на рынке
Повышение стоимости изделий, которое вполне логично объясняется увеличением уровня их безопасности и качества.

Необходимые документы

В числе наиболее важных документов, обязательных для разработки сертификата, можно выделить:

Информация о политике компании в области качества производимой продукции.
План мероприятий по достижению поставленных целей и задач в области обеспечения безопасности и качества выпускаемых изделий.
Технологическая документация на каждое производимое изделие, включая технические условия, которые разрабатываются при необходимости.

Как проходит сертификация

Для успешного прохождения процедуры сертификации по стандарту ISO 13485 потребуется:

Создание архива технической документации, минимальный срок хранения которой составляет для предприятий указанной направленности 10 лет.
Четкое распределение полномочий и ответственности в области контроля над качеством продукции.
Система производственных показателей, позволяющих оценить и проанализировать уровень безопасности и качества производимых компанией изделий.
План мероприятий, рассчитанный на 5-7 лет и направленный на повышение квалификации сотрудников путем их профессиональной переподготовки и обучения.
Требования, связанные с соблюдением чистоты и других санитарно-гигиенических требований. Особое внимание при этом уделяется регулярной проверке здоровья сотрудников и повышению требовательности в отношении используемой ими специальной и рабочей одежды.
Комплексный документ, выступающий в качестве итогового. Он содержит и обобщает сведения, собранные из указанных выше правил, требований и нормативов. Целью его разработки выступает создание комплексной программы управления рисками в течение всего производственного цикла, начиная с закупки исходного сырья и заканчивая продажей изделия.