Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в Томске

Необходимость получения удостоверения о регистрации препарата и оборудования медицинского назначения устанавливается положениями №323-ФЗ, принятого 21.11.2011 года. Согласно ч. 4 ст. 38 этого законодательного документа, на территории РФ допускается обращение только тех медицинских препаратов и устройств, которые имеют официально полученное регистрационное удостоверение.

Порядок его получения и требования к соискателю определяются Постановлением №1416, принятым российским правительством 27.12.2012 года. Еще одним документом, регулирующим рассматриваемый вид деятельности, является принятый 12.04.2010 года №61-ФЗ, определяющий правила обращения на территории РФ лекарственных препаратов.

В соответствии с приведенной выше нормативно-правовой базой, действующей в настоящее время в России, любое оборудование, лекарственное средство или изделие медицинского назначения должны получить регистрационное удостоверение. Без этого документа реализация и использование подобных товаров категорически запрещается.

Указанное требование законодательства распространяется как на продукцию отечественных производителей, так и на медицинские изделия, импортируемые из иностранных государств. Во втором случае следует руководствоваться требованиями Постановления №771, принятого Правительством страны 29.09.2010 года.

Действие перечисленных законодательных и нормативных актов распространяется на следующие препараты, предназначенные для использования в медицинских целях:

• лекарственные средства, которые появляются на отечественном медицинском рынке в первый раз;
• лекарства, ранее уже прошедшие официальную регистрацию, но выпущенные в другой форме или измененных дозах;
• новые медицинские препараты, полученные путем комбинирования нескольких уже прошедших регистрацию лекарственных средств.

Для каждого из указанных случаев процедура официальной регистрации препарата, который планируется использовать в медицинских целях, является обязательной. Специалисты нашей компании помогут выполнить все необходимые мероприятия быстро и при минимальном уровне сопутствующих расходов.

Помимо лекарственных средств, к продукции медицинского назначения относятся различные устройства и оборудование, эксплуатируемые в области здравоохранения. Требования к подобным изделиям определяются ГОСТом Р 51609-2000. При этом для определения уровня потенциальной опасности подобных изделий применяется следующая классификация:

• Класс №1. К этой группе медицинского оборудования относятся устройства, эксплуатация которых сопровождается минимальным риском, например, микроскопы, звукореактотесторы или весы. Их использование предполагает минимальный контакт с пациентом и врачом.
• Класс №2а. Данная категория оборудования медицинского назначения предусматривает средний уровень риска при использовании. К этому типу относятся такие устройства, как аудиометры или спиртометры, а также другая подобная техника.
• Класс №2б. Этот класс потенциальной опасности присваивается оборудованию, эксплуатация которого сопровождается повышенным уровнем риска. В качестве примера таких устройств можно привести дефибрилляторы или кардиоанализаторы.

Класс №3. Категория медицинского оборудования, использование которого сопровождается максимально высоким уровнем потенциальной опасности. К этой группе техники относятся литотрипторы, имплантаты или эндопротезы, а также другие устройства, обладающие схожими параметрами и показаниями к применению.

Расценки на предоставляемые нашей компанией услуги по оформлению регистрационного удостоверения определяются индивидуально. Это объясняется тем, что величина финансовых ресурсов, требующихся для успешного прохождения процедуры получения разрешительного документа, может очень сильно варьироваться в зависимости от вида лекарственного препарата или типа медицинского оборудования. Поэтому для расчета точной стоимости оказания услуг необходимо получить предварительные сведения о регистрируемом изделии или лекарстве, после чего произвести нужные вычисления.

Процедура получения медицинского регистрационного удостоверения предусматривает в качестве одного из обязательных этапов подготовку и предоставление в Росздравнадзор следующего пакета документов:

• заявка на получение регистрационного удостоверения;
• комплект уставной документации, который дополняется регистрационными документами и свидетельствами о постановке на учет в ФНС и Росстате;
• документ об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения Минздрава;
• документация о параметрах, свойствах и характеристиках медицинского препарата (состав, рецептура, технология изготовления, способ применения и т.д.) или оборудования (конструктивные особенности, чертеж, схемы, правила эксплуатации, действие и т.д.);
• инструкции по использованию лекарства и применению медицинской техники;
• правила, предназначенные для пользователей и потребителей медицинских изделий и препаратов;
• протоколы с итогами испытаний и исследований лекарственных средств, изделий и оборудования.